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癌症患者的福音:全球抗腫瘤藥物發展快車持續猛進

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【摘要】:
  我國癌症患者占全球四成,全球每年新發癌症病例1400多萬,我國每年新發病例429萬;到2020年,預計我國癌症患者人數的複合增長率可達到24.35%。

  ——轉自藥渡

  我國癌症患者占全球四成,全球每年新發癌症病例1400多萬,我國每年新發病例429萬;到2020年,預計我國癌症患者人數的複合增長率可達到24.35%。我國癌症發病率基本穩定,在2013年總體發病率為186.15/10萬。但是隨著人口增長和老齡化加劇,腫瘤新發病例數不斷增長,且有增速加快趨勢。隨著治療手段的進步,腫瘤死亡率也保持著穩中略降的態勢。總體對比一下,我國癌症發病率在世界上處於中等水平,但5年生存率與一些發達國家相比還存在明顯差距,目前我國所有癌症類型的5年生存率不足40%,而美國在2012年就達到了70%;其中美國乳腺癌患者的生存率超過90%,而我國僅為57.7%。

  1 抗腫瘤藥物市場規模不斷擴大

  (1) 抗腫瘤藥物市場是全球第一大藥物市場

  (2) 癌症藥物支出集中在少數藥物和少數患者

  (3) 我國抗腫瘤藥物市場規模穩步增長

  圖1:全球癌症藥物支出增長情況

  2 全球抗腫瘤藥物研發情況

  2.1 2017年以來抗腫瘤藥物上市提速

  據IMS數據,2012年以來,共有78種癌症藥物獲批上市,涉及24種腫瘤類型。免疫治療代表腫瘤治療的現今方向,其持續增長主要集中在PD-1/PD-L1檢查點抑製劑上,在多達23種不同類型實體腫瘤中應用具有廣泛療效,但主要是肺癌治療領域(52.4%)。2017年,有14種新的活性物質(NAS)抗癌藥上市,均為靶向療法。在14種NAS中,6種是生物製劑(包括2種CAR-T療法),7種與預測性生物標誌物相關。14種抗癌藥物中,11個獲得了美國FDA的突破性藥物資格,代表了顯著的臨床進步。

  2.2 後期臨床開發階段儲備項目占比創曆史水平,免疫療法研發活躍

  最新統計發現,在研項目中,處於後期臨床開發階段的抗癌藥物分子超過700個,創造了最高曆史水平,比十年前增長了60%以上。活躍在後期腫瘤學研發領域的製藥公司超過700家,排名前14的大型製藥公司研發管線中腫瘤學資產占比接近40%。雖然許多單純專注於腫瘤學的小公司的最終命運是管線資產或整個公司被收購,但依然努力嚐試獨立商業化其創新產品。免疫療法在研發方麵非常活躍,這種新療法在腫瘤治療領域擁有巨大潛力。目前多達300個具有60種獨立作用機製的藥物分子正在I期或II期臨床階段,針對27種不同類型腫瘤。

  2.3 各國采取多種措施加快腫瘤藥物研發和上市

  各國都非常重視癌症藥物的新藥研發,並且采取多種措施來加速其研發。我國自2015年原CFDA發布的《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》以來,開啟了藥品審評審批改革。2017年6月我國加入了ICH,製度環境更有利於縮短創新藥的上市時間。

  在鼓勵創新的藥政背景下,我國2017年新批了6個小分子靶向藥,包括4個通過優先審評的品種。其中阿斯利康的新一代TKI類抑製劑奧希替尼(40mg,80mg)於2016年11月臨床申請進入優先審評名單,2017年3月上市申請進入優先審評,當月即獲得上市許可。藥物種類的增加以及品種的快速放量,都將推動靶向藥物在腫瘤整體用藥中的占比持續上升。

  圖2 全球及各主要國家和地區癌症藥物支出規模及增速預測

  圖3 推動腫瘤藥物研發的主要因素

  3 國內腫瘤用藥格局展望

  我國雖然目前已經在向抗腫瘤藥物時代邁進,但是與國際相比研發實力仍存較大差距。大分子靶向藥物幾乎都是進口藥,生產技術難度大,國內偶有仿製品比如君實生物的一些產品。小分子靶向藥物相對繁榮,2017年上市的該類藥物有12個品種,其中埃克替尼和阿帕替尼是國內自主研發的藥物,前者屬於貝達藥業,2017年銷售收入10.26億元,2018年銷售收入超過12億;後者屬於恒瑞醫藥,2017年收入超過15億元,2018年阿帕替尼的實際采購量為17.41億元。這12個品種中,也有一些國內首仿藥,包括伊馬替尼(正大天晴、江蘇豪森、石藥集團)、達沙替尼(正大天晴)、吉非替尼(齊魯製藥),其餘7個品種均為進口藥。2018年6月份,正大天晴的原研藥安羅替尼獲得藥品注冊批件,我國小分子靶向藥物原研產品再添新軍。

  從整體格局來看,我國目前研發實力強且有原研藥品上市的企業屈指可數,上述恒瑞醫藥、中國生物製藥(正大天晴)和貝達藥業即為其中翹楚。尤其是恒瑞醫藥,其研發團隊實力雄厚,資金充足,產品線布局完整,行業龍頭當之無愧。而其他企業,如複星醫藥、華東醫藥、麗珠集團、安科生物、君實生物等,對抗腫瘤藥物的研發熱情和投入力度都很高。後續需繼續關注上述企業的產品研發進展情況。

  總之,受限於收入、支付能力、研發能力等多種因素,目前國內腫瘤藥物臨床應用格局仍以傳統化療藥物為主,而且這種格局將在短期內繼續維持。但是在技術進步、政策鼓勵創新、醫保支付製度改革等支撐下,抗腫瘤藥物的格局也將逐漸發生變化,靶向藥物的種類將逐漸豐富、使用率上升空間很大。

  參考資料

  1、2019年中國抗癌藥行業分析報告-市場現狀調查與投資戰略研究

  2、2015-2020年中國抗癌藥市場運行態勢及投資戰略研究報告

  3、2018年3個國產替尼接連上市,誰將成為年內第4個獲批的國產替尼?

  4、恒瑞公布2018年財報

  5、貝達藥業公司公告點評